AEMPS

AcronymDefinition
AEMPSAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spanish)
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The firm has received formal notification from the AEMPS for an extension to its licence 6458E: Manufacturer of Investigational Medicinal Products, to cover the manufacture of monodispersed controlled release microcapsules, marking the completion of the rigorous upscaling process conducted between November 2016 and September 2017.
Exceptional quality level which has been certified by various agencies such as FDA (USA), ANVISA (Brazil), AEMPS (Spain), COFEPRIS (Mexico), NIHS (Japan), Gulf Cooperation Countries, Belarusian, Kenyan.
En primer lugar hacer especial hincapie que todos los datos, tanto del problema como del informador son totalmente confidenciales y de uso exclusivo de la AEMPS.
Es imprescindible la correcta identificacion del notificador, ya que sin ella la "Tarjeta Verde" no llegaria en ningun momento a ser considerada por la AEMPS.
Tras rellenar la "Tarjeta Verde" unicamente tiene que ser plegada y enviada por correo a la AEMPS, cuyo franqueo esta pagado, siempre pensando en la maxima comodidad para la persona que vaya a notificar el problema.
Ademas, tambien se puede notificar directamente a la AEMPS a traves de Internet, desde el Sistema de Farmacovigilancia para Medicamentos de Uso Veterinario "VIGIA Veterinaria", siendo necesario para acceder al mismo como usuario, solicitar el Login y Contrasena de autorizacion junto a la necesaria identificacion con Certificado Digital personal Clase 2 CA emitido por FNMT (Fabrica Nacional de Moneda y Timbre).
La AEMPS puede tambien recibir las notificaciones a traves de los Servicios de Farmacovigilancia Veterinaria de las distintas Comunidades Autonomas como autoridades sanitarias integradas en el Sistema Espanol de Farmacovigilancia (SEFV).
Una vez recibidas en la AEMPS las notificaciones son analizadas y evaluadas por los expertos del Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario y que se caractericen por ser RAM de especial relevancia, estableciendo una relacion de causalidad entre la administracion del medicamento y la aparicion de la RAM notificada, basada en el analisis tecnico-cientifico de la informacion recibida.